Hipertensiunea greu de controlat: baxdrostat primește recomandare de aprobare în UE

Hipertensiunea care rămâne insuficient controlată cu cel puțin două medicamente ar putea avea o nouă opțiune în Uniunea Europeană. Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA a recomandat aprobarea baxdrostatului pe 12 noiembrie, într-un aviz publicat a doua zi.

Medicamentul, cu numele comercial Baxfendy, reduce producția unui hormon implicat în creșterea tensiunii. Într-un studiu mare, doza de 2 mg adăugată tratamentului existent a coborât tensiunea sistolică, valoarea mai mare de pe tensiometru, cu aproximativ 10 mmHg mai mult decât placebo.

Blochează producția unui hormon care reține sare și apă

Aldosteronul ajută organismul să regleze sarea și apa. Când efectul său este prea puternic, rinichii rețin mai mult sodiu și apă, iar tensiunea poate crește, explică EMA.

Baxdrostat blochează o enzimă necesară producerii aldosteronului. Este o cale diferită de cea a unor medicamente existente, precum spironolactona, care blochează receptorul pe care acționează hormonul.

Diferența de mecanism nu dovedește, singură, că noul medicament este mai bun pentru fiecare pacient. Studiul principal l-a comparat cu placebo adăugat peste tratamentul obișnuit, nu direct cu spironolactona.

Aproximativ 10 mmHg în plus față de placebo

Studiul BaxHTN a repartizat aleatoriu 796 de adulți în trei grupuri, iar 794 au primit tratamentul alocat. Participanții luau deja cel puțin două medicamente pentru tensiune, inclusiv un diuretic, care ajută la eliminarea apei și sării.

Cercetătorii au adăugat baxdrostat de 1 mg, baxdrostat de 2 mg sau placebo. Nici pacienții, nici echipele care îi urmăreau nu știau ce primea fiecare în prima perioadă de comparație.

După 12 săptămâni, tensiunea sistolică scăzuse în medie cu 15,7 mmHg în grupul de 2 mg. Cu placebo scăzuse cu 5,8 mmHg. Diferența ajustată statistic dintre grupuri a fost de 9,8 mmHg.

Rezultatul arată efectul suplimentar al medicamentului. Întreaga scădere de 15,7 mmHg nu poate fi atribuită baxdrostatului, fiindcă tensiunea s-a redus și în grupul de comparație.

Un al doilea studiu, Bax24, a inclus 217 adulți care luau deja cel puțin trei medicamente pentru tensiune, inclusiv un diuretic. A urmărit tensiunea printr-un aparat purtat timp de 24 de ore. După 12 săptămâni, scăderea medie a fost de 16,6 mmHg cu baxdrostat de 2 mg, față de 2,6 mmHg cu placebo, arată studiul publicat în The Lancet.

Cele două studii au avut populații și măsurători diferite: în cabinet, respectiv pe parcursul unei zile. Cifrele lor nu sunt două estimări identice ale aceluiași rezultat.

Potasiul crescut cere supraveghere

EMA numește hiperkaliemia, adică potasiul crescut în sânge, cel mai frecvent efect advers al baxdrostatului. Potasiul participă la funcționarea mușchilor și inimii, iar excesul poate fi periculos.

În BaxHTN, cu doza de 2 mg, potasiul a depășit 5,5 mmol/l la aproximativ 11 din 100 de participanți, față de sub unul din 100 cu placebo. Aproximativ 8 din 100 au avut nevoie de intervenție medicală pentru potasiu crescut, față de niciunul cu placebo.

Sodiul din sânge a scăzut sub limita normală (135 mmol/l) la aproximativ 23 din 100, față de 7 din 100 cu placebo.

Informațiile de prescriere din SUA, unde medicamentul este deja autorizat, cer analize ale potasiului și sodiului înaintea tratamentului și periodic după aceea.

Studiile au măsurat tensiunea, nu prevenirea infarctelor

BaxHTN și Bax24 au urmărit în primul rând tensiunea arterială. Nu au fost concepute pentru a demonstra că baxdrostat previne infarctele, accidentele vasculare cerebrale sau decesele.

BaxHTN a inclus mai puține femei și persoane de culoare decât proporțiile întâlnite în populația cu hipertensiune. Studiile au fost finanțate de AstraZeneca, compania care dezvoltă medicamentul.

Rezultatele susțin o opțiune suplimentară de tratament. Ele nu justifică oprirea pastilelor existente.

Recomandarea EMA nu este încă acces în România

Avizul CHMP este o etapă înaintea deciziei Comisiei Europene. Potrivit EMA, decizia se emite în termen de 67 de zile de la primirea recomandării.

Dacă este acordată, autorizația europeană va fi valabilă și în România. Prețul și compensarea se decid însă separat, la nivel național.

Pentru România, avizul nu stabilește data la care medicamentul va ajunge în farmacii, prețul sau decontarea prin CAS. Disponibilitatea și compensarea baxdrostatului în România nu sunt confirmate de sursele oficiale consultate.