Medicamentele GLP-1: FDA cere avertismente despre un posibil risc rar de pierdere a vederii

Medicamentele GLP-1 vor trebui să includă în informațiile de prescriere din SUA un avertisment despre un posibil risc crescut de afectare rară a nervului optic. FDA a anunțat cerința pe 9 noiembrie, pentru întreaga clasă.

Afecțiunea se numește neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică, prescurtat NAION. Apare când partea din față a nervului optic primește prea puțin sânge și poate lăsa o pierdere permanentă a vederii.

Avertismentul nu înseamnă retragerea medicamentelor

FDA cere modificarea secțiunii de avertismente și precauții. Nu a anunțat retragerea clasei GLP-1 și nici oprirea tratamentului pentru toți pacienții.

Aceste medicamente sunt folosite în diabetul de tip 2 și în controlul greutății, în funcție de produs. Lista FDA include semaglutida, dar și tirzepatida și orforglipronul. O măsură americană nu modifică automat autorizațiile sau regulile de compensare din România.

Cazurile sunt rare, iar bolile pacienților complică evaluarea

În analiza FDA a 126 de studii randomizate, cu 134.253 de participanți, au fost identificate 15 cazuri probabile de NAION. Zece au apărut la cei tratați cu GLP-1 și cinci la cei care au primit placebo.

Ratele au fost de 6,4 cazuri la 100.000 de persoane-ani cu GLP-1, față de 3,8 cu tratamentele de comparație. „Persoane-ani” adună timpul de urmărire: 100.000 de persoane urmărite un an înseamnă 100.000 de persoane-ani.

Într-o analiză separată a datelor din practica medicală, toți pacienții aveau diabet de tip 2. Ratele au fost de aproximativ 30-32 de cazuri la 100.000 de persoane-ani cu GLP-1, față de 26 cu inhibitorii DPP-4 și 31 cu inhibitorii SGLT-2, alte clase de antidiabetice.

Diferența de risc a fost clară statistic față de inhibitorii DPP-4, dar nu și față de inhibitorii SGLT-2.

FDA vorbește despre un risc potențial. Studiile observaționale riguroase publicate au găsit constant un risc mai mare la pacienții cu diabet de tip 2, față de alte antidiabetice, potrivit agenției.

Cazurile raportate spontan au fost însă greu de interpretat, explică FDA. Diabetul, hipertensiunea și alte boli frecvente la acești pacienți sunt și factori de risc pentru NAION.

Studiile pe animale nu au identificat un mecanism care să explice legătura. Ratele din studii nu prezic riscul exact al unei persoane.

Pentru semaglutidă, avertizarea europeană exista deja

În iunie 2025, comitetul de siguranță al EMA a concluzionat că NAION este o reacție adversă foarte rară a semaglutidei. Medicamentele vizate erau Ozempic, Rybelsus și Wegovy. ANMDMR a publicat în română această comunicare.

EMA folosește categoria „foarte rară”, care înseamnă până la o persoană din 10.000. Această categorie nu trebuie comparată direct cu ratele anuale din analiza FDA: măsurile și datele evaluate diferă.

Noutatea din 9 noiembrie este cerința americană pentru întreaga clasă. Concluzia EMA din 2025 privește semaglutida. FDA precizează că au fost raportate cazuri la toate produsele GLP-1 comercializate în SUA; aceste raportări nu stabilesc un risc identic pentru fiecare moleculă.

În România, monitorizarea diabetului include și sănătatea ochilor, pe lângă glicemie și tratament. O tulburare vizuală apărută brusc are însă nevoie de evaluare urgentă, fără a aștepta controlul periodic.