Apneea de somn: orforglipronul a redus pauzele respiratorii în două studii de un an

Apneea de somn moderată sau severă s-a ameliorat la adulți cu exces ponderal care au primit zilnic orforglipron, arată două studii publicate pe 9 noiembrie în JAMA. Medicamentul se ia pe gură și imită hormonul intestinal GLP-1, la fel ca unele medicamente injectabile pentru slăbit.

După un an, participanții care nu foloseau un aparat pentru apnee au avut, în medie, cu 17,8 episoade de respirație perturbată mai puține pe oră. În grupul placebo, scăderea a fost de 4,5 episoade.

Cercetătorii au urmărit separat persoanele cu și fără aparat

Programul ATTAIN-OSA a inclus 712 adulți: 363 care nu foloseau terapie cu presiune pozitivă și 349 care o foloseau. Aparatul trimite aer printr-o mască pentru a menține deschise căile respiratorii în timpul somnului.

Participanții aveau un indice de masă corporală de cel puțin 27 și apnee moderată sau severă. Media indicelui era în jur de 38, în zona obezității. Persoanele cu diabet au fost excluse. Tratamentul sau placebo au fost alese prin tragere la sorți, iar ambele grupuri au primit consiliere privind stilul de viață.

Mai puține pauze de respirație, dar apneea a rămas la cei mai mulți

Apneea obstructivă de somn presupune blocarea repetată a căilor respiratorii. Sforăitul singur nu stabilește diagnosticul, iar ameliorarea unui indice nu răspunde tuturor întrebărilor despre starea pacientului.

Indicele urmărit numără opririle și reducerile respirației într-o oră de somn. La început, mediile erau de aproximativ 51 de episoade pe oră în primul studiu și 58 în al doilea.

În studiul cu utilizatori ai aparatului, scăderea a fost de 17,3 episoade pe oră cu orforglipron, față de 5,3 cu placebo. Măsurătorile au fost făcute după o pauză de la aparat prevăzută de protocol, pentru a evalua efectul medicamentului.

Studiul nu compară pastila cu folosirea corectă a aparatului și nu arată că acesta poate fi înlocuit.

În primul studiu, aproximativ 28 din 100 de participanți tratați au ajuns la remisie sau la apnee ușoară fără somnolență excesivă, față de 13 din 100 cu placebo. În al doilea studiu, proporțiile au fost 19 și 9 din 100. Mulți participanți au rămas cu apnee moderată sau severă, notează editorialul din JAMA.

Reacțiile digestive au fost frecvente

Greața, diareea și constipația au predominat. Probleme digestive au fost raportate de aproximativ 68-71 din 100 de participanți cu orforglipron, față de aproximativ 37 din 100 cu placebo.

În primul studiu, 12,2% au oprit medicamentul din cauza unor evenimente adverse, față de 3,8% cu placebo. În al doilea, proporțiile au fost 6,8% și 0,6%.

Evenimentele adverse grave au apărut la 8,8% față de 4,9% în primul studiu și la 6,2% față de 5,2% în al doilea. Acestea sunt evenimente înregistrate în timpul cercetării, fără a însemna că medicamentul le-a provocat pe toate.

Ce nu știm încă despre beneficiul de zi cu zi

În analiza principală, diferența la chestionarul despre afectarea vieții de zi cu zi din cauza somnului nu a fost statistic convingătoare. Respirația măsurată s-a îmbunătățit mai clar decât acest rezultat raportat de participanți.

Cercetarea, finanțată de Lilly, a avut o perioadă de tratament planificată de 52 de săptămâni. Compania a participat și la analiza datelor. Nu stabilește efectele după mai mulți ani sau dacă tratamentul previne infarctul ori accidentul vascular cerebral.

Cum se compară cu medicamentul injectabil

Greutatea a scăzut în medie cu 10,4% față de 2,2% cu placebo în primul studiu și cu 10,7% față de 1,1% în al doilea.

Diego Mazzotti și Damien Stevens notează în editorialul JAMA rezultate mai modeste decât cele obținute cu tirzepatidă în studiile SURMOUNT-OSA. Și STAT evidențiază această comparație. Diferențele dintre participanți și metode limitează însă comparația între studii; medicamentele nu au fost testate unul împotriva celuilalt aici.

Tirzepatida injectabilă este aprobată în SUA pentru apnee moderată sau severă la adulți cu obezitate, împreună cu dietă și activitate fizică, potrivit FDA. Autorii editorialului se așteaptă ca orforglipronul să fie, în apneea severă, o parte a unui plan mai larg, care poate include în continuare aparatul.

În România, rezultatele nu înseamnă acces la o pastilă pentru apnee

Lilly anunță că intenționează să ceară FDA aprobarea pentru apnee până la sfârșitul anului. Este un plan de depunere a cererii.

În UE, EMA a recomandat pe 15 octombrie autorizarea pentru controlul greutății și diabetul de tip 2. Avizul precede decizia Comisiei Europene și nu reprezintă o aprobare separată pentru tratarea apneei.

Disponibilitatea și compensarea orforglipronului în România pentru apnee nu sunt confirmate. Rezultatele nu schimbă tratamentul prescris acum.