Respreeza: avertizare pentru flacoane cu defect de închidere, inclusiv un lot trimis în România

La unele flacoane de Respreeza, părți ale închiderii se pot slăbi sau desprinde după prepararea soluției. Avertizarea producătorului CSL Behring, publicată de EMA pe 4 noiembrie, include și un lot distribuit în România.

Este vorba despre P100897645, Respreeza 1.000 mg, trimis în România, Cehia și Slovacia, potrivit tabelului publicat de CSL Behring în acord cu EMA.

Ce se poate întâmpla la preparare

Problema apare la scoaterea dispozitivului de transfer Mix2Vial, folosit pentru amestecarea pulberii cu solventul. În cazurile raportate, părți ale închiderii flaconului s-au slăbit sau s-au desprins, chiar dacă soluția fusese pregătită corect.

Un flacon care nu mai este etanș poate fi contaminat cu microbi. Administrarea lui ar putea provoca o infecție gravă.

Până la 30 septembrie, CSL Behring primise rapoarte despre 13 defecte confirmate la loturile cuprinse în avertizare. Analiza sa nu identificase evenimente adverse legate de acest defect. Documentul nu precizează câte cazuri au fost în România.

Flaconul deteriorat nu se administrează

Instrucțiunea este precisă: dacă apare defectul descris, soluția nu se administrează. Comunicarea nu cere oprirea întregului tratament sau nefolosirea tuturor flacoanelor din loturile menționate. Flaconul și dispozitivul se păstrează pentru investigația companiei, iar problema se raportează. Pacienții vor primi produse de înlocuire.

Cei care primesc tratamentul acasă trebuie informați de medic sau farmacie: un flacon cu defect poate împiedica administrarea dozei și poate prezenta un risc de infecție dacă este folosit. Comunicarea arată că întârzierea ori omiterea unei singure doze nu este de așteptat să aibă consecințe clinice importante.

Tratamentul are o indicație foarte specifică

Respreeza înlocuiește o proteină care protejează țesutul pulmonar. Este prescris adulților cu deficit sever, confirmat, de inhibitor de alfa-1 proteinază, numit și deficit de alfa-1 antitripsină, și cu emfizem care se agravează.

Această lipsă moștenită a proteinei poate favoriza emfizemul și boala pulmonară obstructivă. Medicamentul nu este un tratament pentru orice persoană cu BPOC.

Se administrează prin perfuzie, pe bază de prescripție. Autorizația sa este valabilă în Uniunea Europeană din 2015. Avertizarea privește închiderea flacoanelor din unele loturi, iar evaluarea beneficiilor și riscurilor tratamentului rămâne favorabilă, potrivit comunicării.