Lenacapavir pentru prevenirea HIV: FDA aprobă provizoriu un generic pentru 120 de țări

Lenacapavir, medicamentul injectabil pentru prevenirea HIV administrat la intervale de șase luni, are o primă versiune generică cu aprobare provizorie FDA. Anunțul din 2 noiembrie vine de la organizațiile care au sprijinit dezvoltarea produsului fabricat de Dr. Reddy’s Laboratories.

Prețul convenit este de 40 de dolari pe persoană pe an, pentru cele 120 de țări acoperite de acordul de licențiere, aproximativ cât PrEP orală în aceste țări, potrivit Associated Press. România nu se află pe această listă. Anunțul nu stabilește un preț românesc și nu înseamnă că medicamentul devine disponibil aici.

Ce înseamnă aprobarea provizorie

Termenul folosit de FDA este „tentative approval”. În acest mecanism, un medicament îndeplinește standardele agenției, dar brevetele sau exclusivitatea produsului original împiedică vânzarea lui pe piața americană.

FDA explică faptul că asemenea produse pot fi procurate prin programul american PEPFAR pentru utilizare în alte țări. Fiecare țară își păstrează propriile reguli de autorizare.

Clinton Health Access Initiative (CHAI), Unitaid și institutul Wits RHI din Africa de Sud au oferit sprijin financiar, tehnic și de reglementare pentru dezvoltarea genericului. Potrivit anunțului lor comun, primele livrări sunt așteptate înainte de sfârșitul anului, iar disponibilitatea ar urma să crească în 2027.

Prețul mic nu rezolvă singur accesul

Medicamentul este folosit pentru profilaxie pre-expunere, numită PrEP: prevenirea infecției la persoane fără HIV, dar cu risc de a se infecta. Administrarea rară poate ajuta persoanele cărora le este greu să urmeze zilnic o schemă preventivă.

În relatarea Associated Press, publicată de KSAT, Carolyn Amole, care conduce programul HIV al CHAI, subliniază că rămân de găsit finanțarea pentru achiziții și soluțiile pentru a duce produsul la cei care au nevoie. Unele țări trebuie să încheie propriile proceduri de autorizare înaintea utilizării.

Protecția din studii a fost mare, dar nu totală

EMA descrie două studii ale produsului original, comparat cu pastila zilnică de PrEP, Truvada.

În studiul pe femei tinere, nu a apărut nicio infecție în grupul de 2.134 de participante care au primit lenacapavir, față de 16 la 1.068 cu pastila zilnică: 0%, respectiv 1,5%.

În al doilea studiu, pe bărbați și persoane transgender sau non-binare, au apărut 2 infecții la 2.179 de participanți cu lenacapavir (0,1%), față de 9 la 1.086 cu Truvada (0,8%). Protecția a fost foarte mare, dar nu totală.

Aceste rezultate aparțin produsului original. Anunțul de acum privește accesul la versiunea generică.

Reacțiile la locul injectării, precum nodulii, durerea sau umflarea, sunt cele mai frecvente efecte adverse descrise de EMA. Testarea HIV este necesară înainte de începere și înaintea fiecărei administrări. Folosirea preventivă la o persoană cu o infecție nedepistată poate favoriza rezistența virusului, a relatat Associated Press.

Autorizația europeană nu înseamnă automat acces în România

Produsul original pentru prevenție, Yeytuo, are autorizație valabilă în Uniunea Europeană din 25 august 2025, potrivit EMA. Autorizația europeană se aplică și în România.

Lista Gilead a celor 120 de țări din acord include Republica Moldova și Ucraina, dar nu România.

Disponibilitatea efectivă și decontarea prin CAS a lenacapavirului pentru PrEP în România rămân neconfirmate.

Există însă servicii pentru PrEP orală. Asociația Română Anti-SIDA (ARAS) descrie un program la București, dezvoltat cu Institutul „Matei Balș”, iar în mai a anunțat și centrul din Timișoara. Accesul presupune evaluare, teste și consult de boli infecțioase.

În decembrie 2025, Ministerul Sănătății a pus în consultare publică un proiect care ar introduce PrEP în programul național HIV/SIDA, a relatat AGERPRES. În mai, ARAS scria că statul încă nu organizează prescrierea, distribuirea și monitorizarea PrEP.