Menopauza: FDA schimbă avertismentele pentru încă 3 plasturi cu estradiol în SUA

Trei produse sub formă de plasturi cu estradiol, folosite la menopauză, au primit avertismente revizuite în SUA. FDA a aprobat modificarea pe 30 octombrie, a anunțat Departamentul american al Sănătății (HHS).

Schimbarea privește informațiile de prescriere din SUA. Din chenarul cu avertismentele cele mai importante sunt eliminate afirmațiile generale despre boli cardiovasculare, cancer de sân și demență probabilă.

Ce anume a schimbat FDA

Estradiolul este un estrogen, unul dintre hormonii folosiți pentru ameliorarea simptomelor menopauzei. Plasturii îl eliberează prin piele. FDA a făcut o revizuire similară pentru șase produse în februarie, potrivit HHS.

Avertismentul din chenar despre cancerul mucoasei uterine rămâne pentru tratamentele sistemice care conțin doar estrogen. FDA a precizat acest lucru când a anunțat planul de revizuire, în noiembrie 2025.

Autoritățile americane spun că reevaluarea datelor științifice justifică schimbarea. Tot HHS anunță eforturi de creștere a producției, după ce unele femei au întâmpinat dificultăți în găsirea tratamentului.

Reuters relatează separat aceste probleme de acces. O decizie despre avertismente și eforturile de aprovizionare nu garantează însă că un anumit produs se găsește în orice farmacie.

Beneficiile și riscurile se discută individual

Eliminarea unor formulări din chenar nu înseamnă că tratamentul hormonal este lipsit de riscuri. NHS explică faptul că alegerea depinde de vârstă, simptome, tipul tratamentului și istoricul medical.

Terapia poate ameliora bufeurile, transpirațiile nocturne și problemele de somn legate de menopauză. Pentru femeile sub 60 de ani, cu simptome și fără risc crescut de cancer de sân sau cheaguri, NHS apreciază că beneficiile probabil depășesc riscurile.

Diferitele forme de tratament nu au același profil de siguranță. De aceea, o informație despre plasturi nu se aplică automat tuturor combinațiilor hormonale.

FDA nu a convocat comitetul consultativ, relatează The Guardian. Reshma Ramachandran, cercetătoare la Yale, a criticat transparența deciziei.

Ce înseamnă pentru tratamentul din România

Anunțul american nu modifică prin el însuși prospectele din România. Prospectul românesc al gelului Estradiol Besins, publicat de ANMDMR, cere evaluarea istoricului medical înaintea începerii sau reluării tratamentului și controale periodice.

Gelul este un exemplu de produs cu informații românești de siguranță, nu unul dintre plasturii din anunț. Prospectul său include contraindicații precum cancerul de sân și antecedentele de tromboză.