Cancer de cap și gât: FDA aprobă amivantamab pentru unii pacienți tratați anterior

Cancerul de cap și gât are o nouă opțiune de tratament în SUA pentru unii adulți la care boala a revenit sau s-a extins. FDA a aprobat pe 5 noiembrie amivantamab cu hialuronidază, comercializat ca Rybrevant Faspro.

Potrivit FDA, aceasta este prima aprobare din ultimii zece ani a unui medicament pentru pacienți cu boală recidivată ori metastatică tratați anterior cu chimioterapie cu platină.

Aprobarea este accelerată. Se bazează pe micșorarea tumorilor și durata răspunsului, iar studiile care trebuie să confirme beneficiul clinic continuă.

Pentru cine a fost aprobat tratamentul

Decizia privește carcinomul scuamos. Majoritatea cancerelor de cap și gât pornesc din celulele care căptușesc interiorul gurii, al gâtului și al laringelui, explică Institutul Național al Cancerului din SUA.

Cancerele creierului sau tiroidei nu intră, de regulă, în categoria cancerelor de cap și gât.

Pacienții eligibili au boală recidivată ori metastatică, adică reapărută sau răspândită, care a progresat după chimioterapie cu platină și un anumit tip de imunoterapie, un anticorp anti-PD-(L)1.

FDA exclude explicit cancerul orofaringian asociat cu HPV. Orofaringele include amigdalele și baza limbii. Diagnosticul exact și tratamentele anterioare sunt, așadar, esențiale pentru interpretarea aprobării.

Tumorile s-au micșorat la aproximativ 42 din 100 de pacienți

În studiul OrigAMI-4, FDA a evaluat eficacitatea la 102 adulți. Toți au primit medicamentul; nu a existat un grup repartizat aleatoriu la alt tratament pentru această comparație.

Răspunsul tumoral a fost de 42%. Dintre cei care au răspuns, 56% au păstrat răspunsul cel puțin șase luni. Al doilea procent se referă numai la pacienții cu răspuns, nu la toți cei tratați. Împreună, procentele înseamnă că aproximativ 1 din 4 pacienți tratați a avut un răspuns de cel puțin șase luni, potrivit calculelor Prevencia.

O echipă independentă a analizat imaginile tumorilor.

Un răspuns tumoral nu înseamnă vindecare

FDA arată că tratamentele aprobate până acum au avut rate de răspuns de aproximativ 20% sau mai mici în acest context. Este o comparație cu date din alte tratamente, nu rezultatul unui test direct între două grupuri similare.

Micșorarea tumorii poate fi importantă, dar nu dovedește singură prelungirea vieții. Tocmai această diferență explică aprobarea accelerată: accesul american începe înainte ca beneficiul pe termen lung să fie confirmat.

Johnson & Johnson, compania care dezvoltă tratamentul, spune că studiul de confirmare OrigAMI-5 este în desfășurare. Acesta testează amivantamab împreună cu carboplatină și pembrolizumab ca prim tratament al bolii recidivate sau metastatice. Este o etapă diferită de cea vizată de aprobarea actuală.

Tratamentul poate avea reacții adverse serioase

Amivantamab este un anticorp care recunoaște două ținte ale celulelor tumorale, EGFR și MET. Blocarea lor poate împiedica transmiterea unor semnale de creștere, explică EMA. Forma aprobată acum în SUA se injectează sub piele.

În comunicatul producătorului despre OrigAMI-4, erupțiile cutanate au fost raportate la 79% dintre pacienți, iar oboseala la 39%. Reacții adverse grave au apărut la 39%, iar reacții adverse fatale la 6%.

FDA avertizează, între altele, asupra reacțiilor de hipersensibilitate, inflamației pulmonare, problemelor pielii și ochilor și riscului pentru făt. Administrarea și monitorizarea aparțin echipei oncologice.

Aprobarea americană nu deschide automat accesul în România

Indicațiile europene ale Rybrevant, publicate de EMA, privesc anumite forme de cancer pulmonar. În România, amivantamab este inclus în Programul național de oncologie pentru un cancer pulmonar avansat cu o anumită modificare a genei EGFR, după eșecul chimioterapiei cu platină.

Protocolul CNAS din octombrie 2026 prevede prescrierea de către oncologi și administrarea prin perfuzie de către personal medical, în cadrul unui contract cost-volum. Acesta este accesul pentru indicația pulmonară, diferită de aprobarea americană anunțată acum.

Pentru cancerul de cap și gât, indicația nu este autorizată în UE și nu este inclusă în protocolul CNAS. Niciun termen de acces în România nu a fost anunțat.