--- title: "Hepatita B\u003a tratament nou aprobat în SUA. Aproape 1 din 5 au controlat infecția fără medicamente" url: https://prevencia.ro/stiri/hepatita-b-tratament-bepirovirsen-fda section: "Medicamente și tratamente" tags: ["Hepatita B","Medicamente antivirale"] author: "Redacția Prevencia" published: 2026-10-29T09:08:25.915Z description: "Bepirovirsen, aprobat în SUA, se adaugă antiviralelor la unii adulți cu hepatită B fără ciroză. Nu apare pe lista medicamentelor autorizate în România." --- # Hepatita B: tratament nou aprobat în SUA. Aproape 1 din 5 au controlat infecția fără medicamente În studiile evaluate de FDA, aproximativ 19 din 100 de pacienți tratați au ținut infecția sub control 24 de săptămâni fără medicamente, față de niciunul cu placebo. Bepirovirsen, un tratament nou pentru hepatita B cronică, a fost aprobat în SUA pe 20 octombrie pentru anumiți adulți fără ciroză, potrivit [anunțului FDA](https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-chronic-hepatitis-b-treatment), autoritatea americană pentru medicamente. În cele două studii pe care s-a bazat aprobarea, aproximativ 19 din 100 de pacienți tratați au păstrat virusul suprimat și proteina virală HBsAg nedetectabilă în sânge la 24 de săptămâni după oprirea tuturor tratamentelor. Niciun participant cu placebo nu a atins acest rezultat. „Pentru mulți oameni cu hepatită cronică B, tratamentul poate însemna să ia medicamente antivirale ani la rând pentru a menține virusul suprimat”, a spus Wendy Carter de la FDA, în comunicatul instituției (traducere). ## Injecțiile se adaugă antiviralului, care continuă după ele Medicamentul are denumirea comercială Hibsago. Pacienții trebuie să ia deja antivirale de cel puțin 6 luni și să aibă multiplicarea virusului suprimată. O altă condiție este un nivel de cel mult 3.000 UI/ml al [antigenului HBsAg](/articole/hepatita-b-c-transmitere-analize-monitorizare), proteina virală măsurată în sânge. Injecțiile sub piele se administrează până la 24 de săptămâni. Antiviralul continuă încă cel puțin 24 de săptămâni după ultima injecție. Abia apoi se poate lua în calcul oprirea lui, dacă sunt îndeplinite criteriile medicale și de laborator. ## Rezultatul s-a păstrat la 48 de săptămâni la 211 din cei 233 care l-au atins Cele două studii de fază 3 sunt descrise în [documentația de prescriere publicată de FDA](https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/221276Orig1s000lbl.pdf). Participanții au primit, prin repartizare aleatorie, bepirovirsen sau placebo, injecții fără substanță activă, pe lângă antiviralul existent. În primul studiu, rezultatul a fost atins de 127 din 650 de pacienți tratați, față de 0 din 328 cu placebo. În al doilea, de 106 din 570, față de 0 din 286. Aproximativ 24 din 100 de pacienți tratați îndepliniseră condițiile pentru oprirea antiviralului, față de niciunul cu placebo, potrivit FDA. Dintre cei 233 de pacienți care atinseseră rezultatul, 211 îl păstrau la 48 de săptămâni după oprirea tuturor tratamentelor. Ambele studii, [B-Well 1](https://clinicaltrials.gov/study/NCT05630807) și [B-Well 2](https://clinicaltrials.gov/study/NCT05630820), au inclus centre din România, potrivit ClinicalTrials.gov. ## Tratamentul are riscuri serioase și cere analize dese FDA avertizează asupra reacțiilor hepatice grave și a scăderii trombocitelor, fragmente de celule care ajută sângele să se coaguleze. Scăderea lor poate crește riscul unor sângerări care pun viața în pericol. Sunt menționate și agravarea funcției rinichilor, reacții inflamatorii grave și riscuri legate de injectarea incorectă. Tratamentul necesită analize repetate și supraveghere medicală. ## Controlul infecției nu dovedește eliminarea definitivă a virusului Rezultatul urmărit de FDA măsoară controlul infecției în sânge fără tratament. Majoritatea pacienților tratați nu l-au atins. Urmărirea celor care au răspuns nu stabilește cât va dura beneficiul pe parcursul vieții. Studiile au exclus persoanele cu ciroză și pe cele care aveau și HIV ori hepatită C sau D. Aprobarea nu include persoanele cu ciroză, iar FDA nu recomandă tratamentul celor care au și hepatită D. FDA raportează și un răspuns mai slab la participanții de cel puțin 65 de ani. Nu există date despre efectul asupra transmiterii virusului, precizează documentația FDA. Pacienții trebuie să continue măsurile de prevenire a transmiterii. ## Hibsago nu apare în lista medicamentelor autorizate în România Hibsago nu apare, nici ca bepirovirsen, în [nomenclatorul ANMDMR](https://nomenclator.anm.ro/medicamente), lista oficială a medicamentelor autorizate în România, actualizată la 22 octombrie. Cererea era în evaluare la Agenția Europeană a Medicamentelor, potrivit [agendei EMA din iulie](https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-20-23-july-2026_en.pdf). Aceste documente nu stabilesc o dată de acces în România sau de decontare prin CAS. Aprobarea americană, relatată și de [Reuters](https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-gsks-hepatitis-b-drug-offering-patients-chance-stop-long-term-2026-10-20/), nu ține locul unei autorizări europene. **Ce înseamnă pentru tine** Dacă urmezi tratament pentru hepatita B, discută cu medicul care te urmărește înainte de orice schimbare. Aprobarea din SUA nu este un motiv să îți întrerupi antiviralul. Documentația FDA avertizează că infecția se poate agrava sever după oprirea antiviralelor și că este necesară monitorizare medicală. ## Surse - FDA, 20 oct. 2026: [FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment]() (sursa principală) - Reuters, 20 oct. 2026: [US FDA approves GSK's hepatitis B drug, offering patients chance to stop long-term treatment]() - FDA: [HIBSAGO (bepirovirsen) injection, for subcutaneous use: Highlights of Prescribing Information]() (sursa principală) - European Medicines Agency, 20 iul. 2026: [Committee for medicinal products for human use (CHMP): Draft agenda for the meeting on 20-23 July 2026]() (sursa principală) - ANMDMR, 22 oct. 2026: [Lista medicamentelor din NOMENCLATOR]() (sursa principală) - ClinicalTrials.gov, 30 nov. 2022: [Study of Bepirovirsen in Nucleos(t)Ide Analogue-treated Participants With Chronic Hepatitis B (B-Well 1)]() (sursa principală) - ClinicalTrials.gov, 30 nov. 2022: [Study of Bepirovirsen in Nucleos(t)Ide Analogue-treated Participants With Chronic Hepatitis B (B-Well 2)]() (sursa principală)