--- title: "Cancerul vezicii urinare\u003a SUA aprobă o nouă schemă pentru cei care nu pot primi cisplatină" url: https://prevencia.ro/stiri/cancerul-vezicii-urinare-durvalumab-enfortumab-fda section: "Medicamente și tratamente" tags: ["Oncologie","Urologie"] author: "Redacția Prevencia" editor: "Dr. Maria Laur" published: 2026-11-14T18:30:51.057Z description: "FDA aprobă durvalumab cu enfortumab vedotin în jurul operației de cancer vezical, pentru cei care nu pot primi cisplatină. Beneficii și riscuri." --- # Cancerul vezicii urinare: SUA aprobă o nouă schemă pentru cei care nu pot primi cisplatină FDA a aprobat durvalumab cu enfortumab vedotin în jurul operației. În studiul VOLGA, la doi ani, supraviețuirea estimată a fost de 78%, față de 69% cu operație fără această combinație. Cancerul vezicii urinare care a pătruns în stratul muscular are o nouă opțiune de tratament în SUA pentru adulții care nu pot primi sau au refuzat chimioterapia cu cisplatină. FDA a aprobat schema pe 13 noiembrie. Pacienții primesc durvalumab și enfortumab vedotin înaintea operației de îndepărtare a vezicii, apoi durvalumab singur după intervenție. Aprobarea privește tratamentul din jurul operației, fără să înlocuiască operația. **Ce trebuie să știi** - Schema este destinată unui anumit grup de pacienți cu boală operabilă, care nu primesc cisplatină. - În studiul VOLGA, mai mulți pacienți erau în viață la doi ani în grupul cu tratament suplimentar. - Evenimentele adverse severe au fost mai frecvente; evaluarea europeană a acestei scheme este încă în curs. ## Ce înseamnă că tumora a ajuns în mușchi Vezica are mai multe straturi. O tumoră care a pătruns în mușchiul peretelui vezical necesită o abordare diferită de una rămasă la suprafață. Stadiul bolii și investigațiile stabilesc dacă poate fi tratată prin operație. Cisplatina face parte din unele scheme administrate înaintea intervenției. Funcția renală și alte probleme de sănătate pot împiedica folosirea ei, explică AstraZeneca în anunțul aprobării. VOLGA a studiat tocmai pacienți considerați apți pentru îndepărtarea vezicii, dar neeligibili pentru cisplatină sau care o refuzaseră. Studiul a inclus doar pacienți fără metastaze la distanță, care puteau fi operați. Durvalumab ajută sistemul imunitar să recunoască și să atace tumora. Enfortumab vedotin leagă un anticorp de o substanță care distruge celule, pentru a o transporta spre celulele cu ținta corespunzătoare. ## Studiul a comparat trei strategii la 695 de persoane VOLGA a repartizat aleatoriu 695 de pacienți în trei grupuri. Unul a primit durvalumab cu enfortumab vedotin și operație. Altul a primit aceeași combinație plus tremelimumab, iar grupul de control a urmat strategia bazată pe operație. Schema aprobată acum este cea fără tremelimumab. În această comparație au fost 233 de pacienți în grupul cu cele două medicamente și 229 în grupul de control, potrivit studiului publicat în The New England Journal of Medicine. Tratamentul începea cu trei cicluri înaintea intervenției. După operație, pacienții puteau continua cu până la nouă cicluri de durvalumab, precizează FDA. La numărul maxim de cicluri, etapele medicamentoase însumează 45 de săptămâni, potrivit calculelor Prevencia. Operația și recuperarea se adaugă acestui interval. Studiul a fost deschis: pacienții și medicii știau ce tratament se administra. Evaluarea principală a eficacității a fost făcută însă de evaluatori independenți care nu cunoșteau grupul de tratament, arată FDA. ## La doi ani, supraviețuirea estimată era de 78%, față de 69% La doi ani, 78,4% dintre cei cu durvalumab și enfortumab vedotin erau în viață, potrivit estimărilor studiului. În grupul de control, proporția era de 69,4%. Diferența este de aproximativ 9 persoane în plus din 100, potrivit calculelor Prevencia. Sunt estimări statistice la doi ani, nu o promisiune individuală de vindecare. Rezultatul principal urmărit de studiu a fost supraviețuirea fără evenimente precum agravarea bolii, recidiva, imposibilitatea efectuării operației în condițiile definite de studiu sau decesul. La doi ani, proporțiile estimate au fost de 63,5% cu schema cu două medicamente și 45,1% în grupul de control. Indicatorul include și alte evenimente decât recidiva, așa că diferența nu măsoară doar recidivele evitate. ## Mai mult tratament a însemnat și mai multe efecte adverse În rezultatele VOLGA publicate în The New England Journal of Medicine, evenimentele adverse de grad cel puțin 3, indiferent de cauză, au apărut la 71,1% dintre pacienții din grupul cu două medicamente. În grupul de control au apărut la 50,2%. Această categorie include evenimente severe, amenințătoare de viață sau fatale. Evenimentele de grad cel puțin 3 legate de tratament au apărut la 30,7% dintre pacienții din grupul cu două medicamente. The ASCO Post raportează și un deces atribuit tratamentului în acest grup. FDA menționează riscuri de reacții imune și reacții la perfuzie. Enfortumab vedotin are și un avertisment pentru reacții cutanate severe, uneori fatale. Printre reacțiile frecvente se numără erupțiile cutanate, oboseala, diareea, afectarea nervilor periferici și modificările analizelor hepatice sau renale. Beneficiile provin dintr-o analiză intermediară planificată, iar urmărirea continuă. Studiul a fost finanțat de AstraZeneca. Comparația cu operația nu stabilește care este cea mai bună dintre toate combinațiile oncologice disponibile astăzi. ## Aprobarea din SUA nu extinde automat accesul în România AstraZeneca spune că dosarul pentru această schemă este încă evaluat în Uniunea Europeană. Durvalumab are deja alte indicații autorizate în UE, inclusiv o schemă pentru cancerul vezical cu gemcitabină și cisplatină, prezentată de EMA. Pentru pacienții care nu pot primi cisplatină, FDA aprobase deja enfortumab vedotin cu pembrolizumab înainte și după operație, în noiembrie 2025. În UE, această combinație este autorizată pentru adulții cu cancer vezical invaziv în mușchi, operabil, inclusiv pentru cei care nu pot primi cisplatină, potrivit EMA. VOLGA nu a comparat direct cele două combinații. Noua schemă cu durvalumab și enfortumab vedotin nu este încă autorizată în UE. Disponibilitatea de rutină și decontarea ei prin CAS în România nu sunt confirmate de sursele oficiale consultate. *Fotografie de arhivă: National Cancer Institute, 2010. Imagine ilustrativă pentru îngrijirea oncologică; nu prezintă participanți la studiul VOLGA.* **Ce înseamnă pentru tine** Dacă ai cancer al vezicii urinare, discută această noutate cu echipa care îți cunoaște stadiul bolii. Dacă observi [sânge în urină](/articole/sange-in-urina-cauze-consult-urologic), cere o [evaluare urologică](/cas/urologie), chiar dacă nu ai durere. Simptomul are mai multe cauze și nu stabilește singur un diagnostic de cancer. ## Surse - FDA, 13 nov. 2026: [FDA approves durvalumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer]() (sursa principală) - The ASCO Post, 02 nov. 2026: [Phase III VOLGA Trial: Durvalumab/Tremelimumab/Enfortumab Vedotin Improves Outcomes in Bladder Cancer]() - AstraZeneca, 13 nov. 2026: [Perioperative Imfinzi approved in the US in novel regimen with neoadjuvant enfortumab vedotin for patients with muscle-invasive bladder cancer]() (sursa principală) - EMA: [Imfinzi]() (sursa principală) - EMA: [Padcev]() (sursa principală) - The New England Journal of Medicine, rezumat prin PubMed, 24 oct. 2026: [Durvalumab, Tremelimumab, and Enfortumab Vedotin in Muscle-Invasive Bladder Cancer]() (sursa principală) - FDA, 21 nov. 2025: [FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer]() (sursa principală) - FDA: [PADCEV: Prescribing information]() (sursa principală)